Designul studiilor clinice joacă un rol crucial în formarea bazei de dovezi pentru tratamente și intervenții medicale. Încorporarea dovezilor din lumea reală (RWE) în designul studiilor clinice prezintă o oportunitate de a spori relevanța, generalizarea și impactul cercetării clinice. Acest subiect explorează integrarea dovezilor din lumea reală în proiectarea studiilor clinice și compatibilitatea acesteia cu proiectarea studiilor clinice și a biostatisticilor.
Înțelegerea dovezilor din lumea reală
Dovezile din lumea reală (RWE) cuprind date derivate dintr-o varietate de surse, altele decât studiile clinice tradiționale , inclusiv fișele medicale electronice, datele privind cererile și facturarea, registrele pacienților și dispozitivele mobile de sănătate. RWE este valoroasă pentru înțelegerea efectelor produselor și intervențiilor medicale în medii reale, completând rezultatele studiilor randomizate controlate (RCT) cu o înțelegere mai largă a modului în care funcționează tratamentele în afara mediului controlat al unui studiu clinic.
Integrarea dovezilor din lumea reală în proiectarea studiilor clinice
Dovezile din lumea reală pot fi integrate în proiectarea studiului clinic prin mai multe strategii , cum ar fi:
- Studii pragmatice care sunt concepute pentru a evalua eficacitatea intervențiilor în practica clinică de rutină, utilizând surse de date din lumea reală pentru recrutarea participanților și evaluarea rezultatului.
- Utilizarea RWE pentru a informa selecția obiectivelor studiului și a măsurilor de rezultat care sunt mai relevante pentru pacienți și furnizorii de asistență medicală în setările din lumea reală.
- Suplimentarea RCT-urilor tradiționale cu date din lumea reală pentru a sprijini studiile post-aprobare și luarea deciziilor de reglementare, oferind o imagine mai cuprinzătoare asupra siguranței și eficacității unui tratament.
Compatibilitate cu proiectarea studiilor clinice
Integrarea dovezilor din lumea reală se aliniază cu principiile de proiectare a studiilor clinice care acordă prioritate includerii diverselor populații de pacienți, a setărilor de asistență medicală din lumea reală și a rezultatelor centrate pe pacient. Încorporând dovezi din lumea reală în designul studiilor clinice, cercetătorii pot surprinde variabilitatea și complexitatea practicii clinice, îmbunătățind în cele din urmă validitatea externă a rezultatelor studiilor și sporind aplicabilitatea rezultatelor cercetării la pacienții din lumea reală și la sistemele de sănătate.
Rolul biostatisticii
Biostatistica joacă un rol esențial în a permite integrarea dovezilor din lumea reală în proiectarea studiilor clinice prin:
- Dezvoltarea de metode statistice pentru a analiza datele din lumea reală și pentru a genera dovezi de încredere pentru trimiterile de reglementare și luarea deciziilor în domeniul sănătății.
- Abordarea provocărilor metodologice asociate cu combinarea RWE cu datele din studiile clinice tradiționale, cum ar fi factorii de confuzie și datele lipsă.
- Avansarea modelelor de studii inovatoare care valorifică dovezile din lumea reală pentru a spori eficiența și rentabilitatea cercetării clinice.
Concluzie
Integrarea dovezilor din lumea reală în designul studiilor clinice reprezintă o schimbare de paradigmă în desfășurarea cercetării clinice, oferind potențialul de a genera dovezi mai solide și mai acționabile pentru luarea deciziilor în domeniul sănătății . Prin valorificarea surselor și metodologiilor de date din lumea reală, cercetătorii pot proiecta studii care reflectă mai bine complexitățile furnizării de asistență medicală și experiențele pacienților, avansând în cele din urmă domeniul medicinei bazate pe dovezi și îmbunătățind îngrijirea pacientului.